FDA 510K注册

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FDA 510(k) 上市前通知路径规划与判断器。输入器械描述，判断是否需要 510(k)、推荐提交类型、指导查找 predicate device、生成12列实质等同对比表、列出完整提交文件清单。适用于准备进入美国市场的医疗器械制造商做上市路径判断时使用。触发词：FDA 510k、premarket notification、FDA注册、predicate device、实质等同、substantial equivalence、eSTAR、美国注册。