ISO 13485 体系建设

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ISO 13485 质量管理体系缺项诊断器。输入制造商现有QMS状态描述，自动诊断是否满足ISO 13485:2016七大条款要求，找出差距项、生成CAPA优先级排序、提供认证时间线规划。覆盖文件金字塔（QM/QP/SMP-SOP/记录表单四级体系）、设计控制六阶段、CAPA八触发源、审核致命八问、供应商ABC分级、灭菌确认四要素、洁净室监控、批记录追溯链。基于完整真实QMS体系（1份QM+35份QP+18份SMP+14份SOP+17类记录表单）的实战经验。适用于器械制造商搭建或改进QMS时使用。触发词：ISO 13485、质量体系、QMS、gap analysis、QMS诊断、13485认证、CAPA、设计控制、DHF。