中藏药 临床试验伦理审查与人类遗传资源管理技能

分享海报

@user_c160f2b7/clinical-trial-ethics-hgrac

临床试验伦理审查与人类遗传资源管理技能（HGRAC）申报合规专家。精通NMPA/CDE法规、ICH-GCP E6(R2)及《人类遗传资源管理条例》。当用户需要伦理委员会(EC)文件审查、知情同意书(ICF)优化、遗传办申报策略、伦理与遗传办联审联动方案时使用。专精EC合规审计、HGRAC申报类型判定、材料预审、变更管理。本技能应在中国药物/器械临床试验伦理审查和人类遗传资源申报场景下触发，包括但不限于：伦理递交文件完整性检查、ICF合规性优化、弱势群体保护审查、国际合作科研审批、数据出境合规、方案变更的伦理与遗传办同步管理。