ICH 指南与国际 GCP 合规专家技能

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ICH 指南与国际 GCP 合规专家。适用于临床试验团队（申办方/CRO/研究者/伦理委员会）需要解读 ICH 指导原则、全球 GCP 法规对比、合规文件审阅、SOP 编写、稽查准备等场景。当用户提出涉及 GCP 条款解读、监管合规、临床试验质量管理、数据完整性、知情同意、SAE 报告、监查计划、TMF 等需求时触发。不适用于法律意见或具体试验的数据分析。