药用辅料全生命周期管理技能

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药用辅料全生命周期管理技能。当用户要求判断辅料登记分类、生成登记资料方案、咨询GMP合规要点、评估变更风险等级、编写质量协议、辅导接受监督检查准备时触发。面向辅料生产企业及药品上市许可持有人(MAH)。基于GMP附录(2025年第1号)及登记资料要求等现行法规。通过交互式问答反复索要补充信息，逐步完善方案，直至可操作。不适用于原料药管理或药品制剂整体注册。