药物制剂开发辅助

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药物制剂开发辅助（五官科·眼科/耳科优先）：剂型设计与处方筛选（溶液/混悬液/凝胶/乳剂/植入剂决策树与基础处方）、眼科/耳科局部用药特殊性（角膜前滞留、泪液稀释、眼刺激性、耳道滞留）、处方成分与辅料（pH/等渗/缓冲/黏度/抑菌剂/增溶/凝胶化/乳化/植入材料）、工艺与放大（微粉化/匀质/凝胶化/热熔挤出/微球）、质量与表征（粒度PSD/ζ电位/流变/液滴粒径/体外释放/CQA）、稳定性与包材（联动 RL009 单剂量瓶放置方式、半透性容器低湿、光稳定、浸出物）、CMC 注册法规（NMPA/CDE/FDA/ICH Q8-Q11、局部作用制剂 BA/BE 替代证据，联动 regulatory-monitor 自动更新）。当用户需要设计一个滴眼液/滴耳液/眼用凝胶/耳用乳膏/植入剂处方、选择辅料与工艺、评估剂型可行性、建立质量表征方案、或梳理眼科/耳科制剂的注册与稳定性要求时使用。触发词包括但不限于：制剂、处方、剂型、溶液型、混悬液、滴眼剂、滴耳剂、凝胶、眼用凝胶、乳剂、乳膏、植入剂、眼植入、耳植入、眼科制剂、耳科制剂、局部用药、角膜前滞留、眼刺激性、等渗、渗透压、抑菌剂、防腐剂、增溶剂、环糊精、卡波姆、结冷胶、PLGA、微粉化、匀质、热熔挤出、粒度、PSD、ζ电位、流变、体外释放、IVRT、IVPT、稳定性、包材相容、CCIT、CMC、注册、BA/BE、质量属性、CQA。适用于制剂研发、处方筛选、工艺开发、质量研究、注册申报（NMPA/CDE/FDA），尤其五官科局部给药系统。