药物分析辅助

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药物分析（QC/分析方法）辅助：分析方法开发（HPLC/GC/CE/UV 分离与检测策略）、方法学验证（ICH Q2(R2)/中国药典 0512 专属性/线性/准确度/精密度/LOD-LOQ/耐用性/系统适用性/稳定性指示）、药典与法规基线（ChP2025/USP/EP/JP、NMPA/CDE/FDA/EMA/ICH，联动 regulatory-monitor 自动更新）、复杂基质前处理（眼科/耳科混悬液/凝胶/乳剂/植入剂的提取·分散·均质）、稳定性与溶出/释放（IVRT/IVPT、植入剂体外释放、稳定性指示方法）、杂质谱与降解（有机杂质/降解产物/遗传毒性/残留溶剂 ICH Q3A/B/Q3C/Q3D）。当用户需要开发或评估一个药物的 HPLC/GC 含量与有关物质方法、做方法学验证方案与可接受标准、整理药典/注册申报的分析要求、处理混悬/凝胶/乳剂/植入剂的样品前处理、或审查分析方法合规性时使用。触发词包括但不限于：分析方法、方法开发、方法验证、ICH Q2、药典方法、含量测定、有关物质、杂质谱、降解产物、系统适用性、专属性、线性、准确度、精密度、LOD、LOQ、耐用性、残留溶剂、遗传毒性杂质、稳定性指示、溶出、IVRT、IVPT、体外释放、前处理、样品提取、粒径、眼科分析、耳科分析、QC、质量标准、注册检验、放行检验。适用于药物分析、QC 方法建立、制剂研发质量研究、注册申报（NMPA/CDE/FDA）、眼科/耳科局部用药的质量控制。